全国的な医薬品不足に直面して、米国はサプライチェーンを強化する必要がある

米国ではサプライチェーンの問題に起因する重要な医薬品の不足が頻繁に発生しており、患者のケアと健康に壊滅的な影響を与えています。

昨年は300近くの医薬品が不足しており、2021年からは30パーセント急増した。現在、140近くの医薬品が不足しており、医師や家族は効果の低い代替薬を使用したり、用量を増やしたり、化学療法や治療を遅らせたりするという不可能な決断を迫られている。他の重要な薬も不足しています。

2023年5月の調査によると、全国の主要がんセンターの90％以上が化学療法薬不足の影響を受けている。 ADHD患者は、日常生活の鍵となる治療法であるアデロールを利用するのに1年近く苦労している。 局所麻酔薬のブピバカインやリドカインなど、病院の治療に不可欠な薬剤も供給問題が続いている。 昨年の冬には、インフルエンザやRSウイルス感染者の急増によって需要が高まったこともあり、市販のインフルエンザ薬や子供用の風邪薬ですら入手が困難になった。

パンデミックおよびあらゆる危険への準備および対応法（PHPA）を再承認し、食品医薬品局（FDA）に必要な権限を含めることは、議会にとって医薬品サプライチェーンの問題を防ぎ、不足を軽減するためのタイムリーな機会です。

FDAは、医薬品不足を緩和し、そのための手段が限られているにもかかわらず、アメリカ国民が重要な医薬品や命を救う医薬品を確実に入手できるようにすることに尽力してきました。 昨年、FDAは製薬会社や関係者と協力し、代替医薬品供給源、迅速な審査、メーカーから自発的に収集した在庫や生産計画に関するデータ、製造中止の早期通知、その他の規制の柔軟性を活用することで、222件の医薬品不足を防ぐことに成功した。

しかし、製薬会社に対する報告権限が追加されれば、同庁はさらに効果的になる可能性がある。

PAHPA の再認可は、医薬品市場を監視し、起こり得る不足に対処するために必要なツールを FDA に提供する最も効率的な方法です。 上院HELP委員会はすでに超党派版のPAHPAにFDAの新たな当局を盛り込んでいるが、下院では同じことが言えず、委員会の共和党議員らによるFDA当局への反対により、FDA当局を除外するバージョンが誕生した。

パンデミックにより、製造施設での生産が一時的に停止され、医薬品の国際貿易が中断され、鎮静剤や鎮痛剤など、新型コロナウイルス感染症患者の治療に使用される医薬品の需要が増加したため、医療サプライチェーンの弱点が露呈した。 こうしたサプライチェーンの脆弱性により、米国は品不足の危険にさらされています。 米国の医薬品市場は海外生産に大きく依存しており、主に主要な医薬品と重要な原材料の両方を中国とインドから調達しています。医薬品に意図した効果を与える有効成分を製造する施設の 80% が米国外で稼働しています。調達により、サプライチェーンは世界貿易の変動の影響を受けやすくなります。

製薬会社間の統合は、収益性の低い医薬品の生産を阻害し、患者の医薬品へのアクセスを制限することにより、医薬品のサプライチェーンを脅かしています。 医療システム間の統合も、メーカーを市場から締め出している。 大規模な医療ネットワークと共同購入組織を通じた小規模な病院はいずれも、メーカーからの大幅な割引と引き換えに医薬品を大量に購入する唯一のソース契約を結んでいます。

気候変動により発生頻度が高まっている異常気象は、医薬品サプライチェーンに対する脅威であり、製造施設を危険にさらしています。 つい先月、モルヒネなどの病院用医薬品を保管するノースカロライナ州ファイザー工場の倉庫が竜巻に見舞われた。 幸いなことに、当初の懸念にもかかわらず、追加の供給源と製造業者を確保するための FDA の取り組みもあり、この出来事は医薬品供給に大きな影響を与えることはないと予想されています。